Software como dispositivo médico (SaMD)

El software como dispositivo médico (SaMD) es una categoría de cumplimiento normativo para una aplicación de software independiente que está diseñada para completar una tarea médica. La categoría SaMD proporciona estándares para aplicaciones médicas que fueron diseñadas para su uso en dispositivos informáticos de propósito general, como teléfonos inteligentes o tabletas. 

Los profesionales pueden usar SaMD para muchos propósitos, incluidos los siguientes: 

  • Usar el acelerómetro de un teléfono inteligente para monitorear unalteraciones del equilibrio inmediatamente después de un accidente cerebrovascular. 
  • Ver una resonancia magnética u otro tipo de imágenes médicas en una tableta.
  • Edición de imágenes digitales para detectar cáncer.
  • Crear y documentar un plan de acción para tratar a un paciente específico.
  • Monitoreo del índice de masa corporal (IMC) o frecuencia cardíaca. 

Software como normativa de dispositivos médicos

En los Estados Unidos, el hardware de clase de dispositivo médico (MDC) está regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El objetivo de establecer una categoría SaMD es permitir que el software se ajuste a los mismos estándares de confiabilidad, seguridad y protección que el hardware MDC dedicado.

La clase a la que se asigna un dispositivo o aplicación de software determina qué tipo de autorización requiere antes de salir al mercado. A fines de 2017, la FDA emitió una guía para SaMD basada en el documento SaMD N41 del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). La decisión de clasificar una aplicación de software como SaMD depende del proveedor.