La farmacovigilancia es el uso de métodos científicos para identificar, rastrear, registrar y analizar a lo largo del tiempo los efectos de varios productos farmacéuticos con el fin de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. La farmacovigilancia se aplica a casi todas las partes del ciclo de vida del fármaco, desde el desarrollo preclínico hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Los programas de farmacovigilancia a menudo tratan con medicamentos falsificados porque la falsificación puede obstaculizar el rendimiento de productos farmacéuticos que de otro modo serían seguros.
El objetivo de la farmacovigilancia es encontrar posibles riesgos y efectos adversos, analizar información médica para rastrear efectos e informar a los profesionales de la salud y al público sobre esta información. Otros objetivos de la farmacovigilancia incluyen la detección temprana de problemas de seguridad que no se revelan durante los ensayos clínicos, la identificación y cuantificación de riesgos y la mejora de la atención al paciente, así como la seguridad en relación con el uso de fármacos.
Un aspecto clave de la farmacovigilancia es identificar qué efectos secundarios valen la pena para los pacientes y qué tan efectivos son para tratar una enfermedad. Por ejemplo, los efectos secundarios graves de la quimioterapia, comparados con el cáncer potencialmente mortal, pueden considerarse aceptables, dado el potencial de curar a un paciente. Sin embargo, si un medicamento para curar un dolor de cabeza causara efectos secundarios similares, el riesgo para el paciente superaría los beneficios.
La farmacovigilancia es una función crucial dentro de las empresas de ciencias de la vida. Las empresas que desarrollan, fabrican y comercializan medicamentos deben cumplir con regulaciones estrictas, muchas de las cuales se centran en la seguridad y el bienestar del paciente, y son la base de la farmacovigilancia.
Una estrategia de farmacovigilancia sólida requiere experiencia en medicina, requisitos reglamentarios y tecnología. Implica procesos sólidos, captura y procesamiento de informes de estudios de casos, revisión de la literatura, detección y evaluación de señales, gestión de riesgos, redacción periódica de seguridad, informes regulatorios acelerados y bases de datos de seguridad.
Organizaciones que tienen programas de farmacovigilancia diseñados para monitorear las estadísticas de uso de medicamentos; identificar riesgos y efectos adversos; y educar a las comunidades médicas, científicas y no profesionales sobre la seguridad de los medicamentos, incluidos la Organización Mundial de la Salud, la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.