Las buenas prácticas de fabricación automatizada (GAMP) son un conjunto de pautas que siguen los fabricantes y otros usuarios de automatización para mantener la eficiencia y la confiabilidad operativas. GAMP también es un subcomité de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).
Las pautas de GAMP son muy utilizadas por la industria farmacéutica para garantizar que los medicamentos se fabriquen con la calidad requerida. GAMP COP (Community of Practice) es un foro de profesionales farmacéuticos que garantiza el desarrollo continuo y la adopción de las mejores prácticas en el campo.
En lugar de probar lotes de control de calidad, GAMP hace que las pruebas de calidad sean una parte integral de cada etapa de fabricación, incluidas las instalaciones, los equipos, la adquisición de materiales y la higiene del personal. Este uso riguroso de procedimientos operativos estándar (SOP) ayuda a garantizar la pureza de los productos farmacéuticos fabricados.
Las publicaciones de GAMP incluyen guías prácticas sobre gestión de calibraciones, cumplimiento, infraestructura de TI, archivo de datos y validación de procesos. Uno de los documentos más orientativos es la Guía GAMP 5: Sistemas computarizados que cumplen con GxP, que a menudo se denomina simplemente GAMP 5. El documento proporciona un esquema para la aplicación de los principios y herramientas de gestión de riesgos para la validación de sistemas informáticos.
GAMP se creó en 1991 en el Reino Unido para abordar el deseo de la industria farmacéutica de crear pautas que mejoren la comprensión de las expectativas cambiantes de las agencias reguladoras en Europa. Esto incluyó mejores relaciones de trabajo con agencias en otros países como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). GAMP también buscó fomentar la comprensión de cómo se debe manejar la validación de sistemas informáticos en la industria farmacéutica. Desde su creación, la organización de estándares se ha convertido en un creador reconocido de buenas prácticas en todo el mundo.